sprzedam Badania dostępności i równoważności biolog..-59,0

Badania dostępności
i równoważności biologicznej

Organizacja• Metodyka• Jakość • Dokumentacja
pod redakcją Adama Marca

Książka przygotowana przez specjalistów zajmujących się badaniami dostępności
i równoważności biologicznej leków, reprezentujących różne ośrodki w Polsce. Przedstawia nowoczesną wiedzę z zakresu badań leków, uwzględniającą także podstawy prawne ich prowadzenia, zakresy odpowiedzialności, organizację, metodykę oraz dokumentację, zapewnienie jakości, jak również bezpieczeństwa uczestnikom badań. Autorzy omawiając poszczególne zagadnienia duży nacisk kładą na stosowanie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i Laboratoryjnej.


Warszawa 2007 , wydanie I Promocyjna cena 59 PLN
384 str., okładka twarda

1. Wprowadzenie - Adam Marzec
2. Podstawy prawne prowadzenia badań dostępności i równoważności biologicznej- Waldemar Zieliński
3. Badania równoważności biologicznej w procesie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu -Waldemar Zieliński
4. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w badaniach równoważności biologicznej - Wojciech Masełbas
5. Zakresy odpowiedzialności w badaniach równoważności biologicznej - Monika Bogiel
6. Organizacja badania. Etapy rejestracji badania - Piotr Sawicki, Izabela Matyskiel
7. Zagadnienia prawne związane z realizacją badania równoważności biologicznej - Piotr Sawicki, Izabela Matyskiel
8. Zapewnienie jakości w badaniach równoważności biologicznej - Wojciech Masełbas
9. Równoważność farmaceutyczna - Przemysław Dorożyński
10. Metody oceny równoważności biologicznej - Monika Bogiel
11. Model i metodyka badań równoważności biologicznej - Monika Bogiel, Adam Marzec
12. Założenia do planu badania równoważności biologicznej - Adam Marzec
13. Odstąpienie od badań dostępności i równoważności biologicznej - Przemysław Dorożyński
14. Badanie równoważności biologicznej jako badanie kliniczne - Andrzej Sawicki
15. Zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badań równoważności biologicznej - Katarzyna Jarus- Dziedzic
16. Alternatywne farmakodynamiczne metody oceny równoważności biologicznej produktów- Teresa Brodniewicz
17. Zasady GLP w badaniach równoważności biologicznej - Kazimierz Kita
18. Metodyka analityczna w badaniach równoważności biologicznej - Jolanta Duda
19. Walidacja metody analitycznej dla badań równoważności biologicznej - Kamila Kobylińska
20. Statystyczne opracowanie wyników walidacji - Andrzej Leś
21. Analiza farmakokinetyczna – parametry oceny równoważności- Adam Marzec
22. Analiza statystyczna w badaniach oceny równoważności biologicznej - Andrzej Leś
23. Znaczenie enancjomerów w badaniu i ocenie równoważności- Adam Marzec, Jolanta Duda
24. Znaczenie metabolizmu leku w badaniu i ocenie równoważności biologicznej - Adam Marzec
25. Dokumentacja w badaniach równoważności biologicznej - Andrzej Sawicki, Piotr Sawicki, Izabela
26. Raport zintegrowany z badania – elementy składowe, sposób raportowania - Monika Pawłowska

Jeśli są Państwo zainteresowani zakupem, prosimy o kontakt:

Ośrodek Informacji Naukowej OINPHARMA Sp. z o.o.
ul. Prosta 69, 00-838 Warszawa
tel: (022) 578 00 01, 578 00 12, 578 00 00, 578 00 10 fax: (022) 632 25 82
email: biuro@oinpharma.pl[b]