Regulacje prawne dotyczące badań nad zarodkowymi komórkami macierzystymi w prawie krajowym państw UE i USA oraz w prawie międzynarodowym

Badania nad wykorzystaniem zarodkowych komórek macierzystych do celów terapeutycznych, z racji wzbudzanych przez nie kontrowersji, są w mniejszym lub większym stopniu regulowane przez prawo. Poniższy artykuł w pewnym skrócie pokazuje obecny stan prawny na poziomie międzynarodowym, Prawa Wspólnotowego i prawa narodowego krajów europejskich i USA. Omawiane są w nim również przepisy, które tego problemu dotyczą w niewielkim stopniu lub dotyczą jedynie pozornie, a są często przywoływane zwłaszcza przez przeciwników tego rodzaju eksperymentów.

Szczebel międzynarodowy

Na prawo olbrzymi wpływ mają tradycja, moralność i kultura, właściwe dla każdego narodu. W artykule „Zarodkowe komórki macierzyste – spór etyczny na szczeblu międzynarodowym” opisano, że nawet w kwestiach etycznych nie udało się dojść do sformułowania jednoznacznego stanowiska, tym bardziej więc nie należy się spodziewać ustanowienia powszechnie obowiązujących, ścisłych przepisów prawa międzynarodowego regulujących kwestię tego rodzaju badań. Poniżej przytoczone są pewne przepisy, które w mniejszym lub większym stopniu odnoszą się do opisywanego tu problemu.

Ochrona życia ludzkiego wpisana jest do Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka proklamowanej 10 grudnia 1948. Artykuł 3 Deklaracji brzmi: „Każdy człowiek ma prawo do życia, wolności i bezpieczeństwa swej osoby.” Podobnie Artykuł 6.1. Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych z 16 grudnia 1966 mówi: „Każda istota ludzka ma przyrodzone prawo do życia. Prawo to powinno być chronione przez ustawę. Nikt nie może być samowolnie pozbawiony życia.” Powyższe dokumenty nie precyzują jednak, czy embrion ma status człowieka, co więcej Artykuł 1 Deklaracji brzmi: „Wszyscy ludzie rodzą się wolni i równi pod względem swej godności i swych praw. Są oni obdarzeni rozumem i sumieniem oraz powinni postępować w stosunku do siebie wzajemnie w duchu braterstwa”, co sugeruje, że tekst odnosi się do osób narodzonych.

Profesor Wiesław Lang opisując podobną kwestię mówi, że terminy „człowiek”, „osoba”, „istota ludzka” itp. są terminami otwartymi i wartościującymi. Nie ma wątpliwości, że dotyczą one ludzi urodzonych i żyjących, ale w stosunku do płodu ludzkiego „stosowalność tych terminów jest niewykluczona, ale pozostaje kwestią sporną”. Dalej pisze on, że:

„Paradygmatem człowieka (osoby ludzkiej) jest człowiek od urodzenia do śmierci. Jest to paradygmat kulturowy. Urodzenie i śmierć są jedynymi porównalnymi w sensie kulturowym zdarzeniami w życiu człowieka. W europejskim kręgu cywilizacyjnym wiek liczy się od urodzenia a nie od poczęcia (ten sposób liczenia wieku dominuje we współczesnym świecie). Urzędowo rejestrowane są urodzenia i zgony a nie poczęcia i ciąże. Biologiczna ciągłość rozwoju istoty ludzkiej od zapłodnienia poprzez wszystkie kolejne fazy życia ludzkiego jest bezspornym faktem. Twierdzenie to nie pozostaje w sprzeczności z równie bezspornym twierdzeniem o fundamentalnym znaczeniu urodzenia się w życiu jednostki ludzkiej.”

Jako, że status moralny embrionu nie może być określony w sposób naukowy, staje się on wątpliwością natury filozoficznej, a tu uniwersalna wykładnia nie istnieje. Stąd też, jeżeli akt prawny nie podaje inaczej, termin „człowiek” odnosi się do ludzi narodzonych i żyjących i takie rozumienie dominuje we współczesnym języku prawnym i prawniczym. Znajduje to potwierdzenie w rzecznictwach trybunałów konstytucyjnych i sądów najwyższych sygnatariuszy Deklaracji, opiniach Europejskiej Komisji Praw Człowieka oraz orzecznictwie Europejskiego Trybunału Praw Człowieka. Najprostszym tego przykładem jest niekwestionowane przez instytucje stojące na straży prawa międzynarodowego dopuszczalności aborcji w wielu krajach spośród sygnatariuszy wyżej wspomnianych Deklaracji i Paktu.

Amerykańska Konwencja Praw Człowieka z 1969 roku ratyfikowana przez wiele krajów Ameryki Środkowej i Południowej zakłada ochronę płodu ludzkiego w sposób jednoznaczny w Artykule 4.1 – „Every person has the right to have his life respected. This right shall be protected by law and, in general, from the moment of conception. No one shall be arbitrarily deprived of his life.”

10 marca 2005 Zgromadzenie Ogólne ONZ przegłosowało (84 za, 34 przeciw, 37 wstrzymało się) Deklarację Narodów Zjednoczonych w sprawie Klonowania Człowieka (UN Declaration on Human Cloning), wzywającą kraje członkowskie do zakazania wszelkich form klonowania i stosowania technik inżynierii genetycznej, które byłyby sprzeczne z poszanowaniem godności człowieka i ochroną życia ludzkiego. Deklaracja ta nie ma jednak wiążącej mocy prawnej i nie została ratyfikowana przez państwa, które zezwalają na klonowanie terapeutyczne. Pomimo jej przegłosowania jest uznawana za porażkę przeciwników klonowania.

Szczebel Europejski

Generalnie, prawo europejskie nie reguluje kwestii badań nad zarodkowymi komórkami macierzystymi. Dyrektywy i rezolucje UE czy Rady Europy zwykle wzywają jedynie kraje członkowskie do wprowadzenia pewnych regulacji prawnych na poziomie narodowym lub do dobrowolnego poparcia pewnych ustaleń. Brak jest jakichkolwiek dokumentów prawnie wiążących, które dotyczyłyby kwestii klonowania terapeutycznego lub badań nad zarodkowymi komórkami macierzystymi, istnieje jednak kilka dokumentów odnoszących się do tych kwestii.

„Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej w Odniesieniu do Zastosowań Biologii i Medycyny: Konwencja o Prawach Człowieka i Biomedycynie” uchwalona przez Radę Europy w Oviedo 4 kwietnia 1997 roku wraz z „Protokołem Dodatkowym do Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie Dotyczącym Zakazu Klonowania Istot Ludzkich” uchwalonym w Paryżu 12 stycznia 1998 mówią:

Konwencja:
Artykuł 2. - Prymat istoty ludzkiej.
Interes i dobro osoby ludzkiej przeważa nad wyłącznym interesem społeczeństwa lub nauki.

Artykuł 18. - Badania na embrionach in vitro
1. Jeżeli prawo zezwala na przeprowadzanie badań na embrionach in vitro, powinno ono zapewnić odpowiednią ochronę tym embrionom.
2. Tworzenie embrionów ludzkich dla celów naukowych jest zabronione.

Protokół dodatkowy:
Artykuł 1.1 – Każda interwencja mająca na celu tworzenie istoty ludzkiej genetycznie identycznej z inną istotą ludzką, żywą lub martwą, jest zabroniona. (tłumaczenie nieoficjalne)

Konwencje nie zabraniają klonowania terapeutycznego, a cytowany powyżej Artykuł drugi konwencji odnosi się do osób narodzonych. Z 45 państw członkowskich Rady, Konwencję podpisało 31, a ratyfikowało 18. Protokół Dodatkowy został podpisany przez 29 państw a ratyfikowany przez 14. Polska podpisała oba dokumenty w 1999 roku, ale żaden nie został ratyfikowany. Większość krajów, w których badania nad zarodkowymi komórkami macierzystymi są dozwolone nie podpisało Konwencji.

W Rezolucji z 7 września 2000 roku Parlament Europejski wyraził sprzeciw wobec tworzenia embrionów do celów badawczych i wobec klonowania terapeutycznego. Rezolucja nie ma wiążącej mocy prawnej.

Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej przyjęta w Nicei w grudniu 2000 roku zabrania klonowania reprodukcyjnego oraz eugeniki nie mówi jednak nic o klonowaniu terapeutycznym. Pierwsze artykuły konwencji podają:

Artykuł 1. - Godność osoby ludzkiej jest nienaruszalna. Musi być szanowana i chroniona.
Artykuł 2.1.- Każdy ma prawo do życia.

Zapisy nie precyzują jednak, że termin osoba ludzka dotyczy embrionu. Karta nie ma wiążącej mocy prawnej.

Na lata 2007-2013 przyjęto 7 Ramowy Program Badań i Rozwoju Unii Europejskiej (7th Framework Programme), określający rozdział funduszy unijny na badania naukowe. Nie jest to dokument prawny, ale pokazuje w pewien sposób nastawienie UE do określonych obszarów badawczych. Budżet programu to około 50 miliardów euro, z czego mniej więcej 0,1 % planowane jest na wspieranie badań nad zarodkowymi komórkami macierzystymi. Wsparcie mogą otrzymać tylko badacze w krajach, gdzie tego typu eksperymenty są dozwolone oraz wyklucza się wspieranie badań, które dotyczą:

• działalności badawczej dążącej do klonowania człowieka do celów reprodukcyjnych;
• działalności badawczej mającej na celu zmianę dziedzictwa genetycznego człowieka, która mogłaby spowodować dziedziczenie takich zmian;
• działalności badawczej zmierzającej do tworzenia ludzkich embrionów jedynie do celów badawczych lub do celów pozyskiwania komórek macierzystych, w tym także za pomocą przeniesienia jądra komórki somatycznej.

Polska, Litwa, Słowacja, Austria i Malta głosowały przeciwko finansowaniu tych badań ze względów etycznych.

Szczebel krajowy

Ponieważ niemożliwy jest consensus na poziomie międzynarodowym, najważniejsze regulacje dotyczące badań nad zarodkowymi komórkami macierzystymi znajdują się w prawie narodowym. Pod względem polityki wobec badań nad zarodkowymi komórkami macierzystymi można wydzielić trzy grupy państw:

• kraje popierające badania, pozwalające na różne metody tworzenia komórek, w tym za pomocą przeniesienia jądra komórki somatycznej – Wielka Brytania, Belgia, Szwecja, Iran, Izrael, Indie, Singapur, Chiny, Japonia, Korea Południowa, RPA i inne
• kraje pozwalające na badania z zastrzeżeniem możliwości tworzenia linii komórkowych wyłącznie z „nadwyżkowych” embrionów tworzonych do zapłodnienia in vitro – Australia, Francja, Brazylia, Kanada, Hiszpania, Holandia, Tajwan i inne
• kraje o restrykcyjnej polityce lub bez jasnych przepisów prawnych – restrykcyjna polityka waha się od całkowitego zakazu badań do badań wyłącznie na wcześniej stworzonych lub importowanych liniach komórkowych; wśród krajów o najbardziej restrykcyjnych przepisach są Austria, Irlandia, Norwegia i Polska, mniej restrykcyjnych – Niemcy, Włochy, USA

USA

Aktualna polityka rządu USA względem badań nad zarodkowymi komórkami macierzystymi jest dość restrykcyjna, co jest o tyle ważne, że USA jako potęga ekonomiczna i naukowa mogłyby znacznie przyspieszyć tempo badań.

9 sierpnia 2001 prezydent George W. Bush na podstawie przekonania o fundamentalnej wartości i świętości życia ludzkiego zdecydował, że z funduszy federalnych finansowane będą jedynie badania prowadzone na około 60 dotychczas wyprowadzonych liniach komórkowych. Warunki, które musi spełniać projekt aby otrzymać finansowanie to wyprowadzenie linii komórkowej przed 21.00 EDT 9 sierpnia 2001 z embrionu „nadwyżkowego”, stworzonego uprzednio do celów zapłodnienia in vitro, którego dawcy musieli być w pełni poinformowani o przeznaczeniu embrionu i donacja nie mogła wiązać się z żadną gratyfikacją finansową.

W 2005 obie izby Kongresu przegłosowały ustawę (Stem Cell Research Act of 2005) zezwalającą na finansowanie badań z użyciem nowych linii komórkowych wyprowadzanych z „nadwyżkowych” embrionów. Ustawa została zawetowana przez prezydenta, a weto nie zostało przegłosowane z racji braku koniecznej większości 2/3 głosów. Podobna ustawa (Stem Cell Research Act of 2007) została w tym roku przegłosowana przez Kongres i zawetowana w czerwcu przez prezydenta. Głosowanie nad uchyleniem weta jeszcze się nie odbyło, ale prawdopodobnie weto pozostanie utrzymane.

Kraje UE

Jak zaznaczono wcześniej, kraje UE mają bardzo zróżnicowane podejście do badań nad zarodkowymi komórkami macierzystymi.

Użycie „nadwyżkowych” embrionów tworzonych do zapłodnienia in vitro do badań dozwolone jest w Belgii, Czechach, Danii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Holandii, Portugalii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

Włochy i Niemcy zabraniają pozyskiwania komórek macierzystych z „nadwyżkowych” embrionów, ale zezwalają na badania nad importowanymi liniami komórkowymi.
Belgia, Szwecja i Wielka Brytania zezwalają na tworzenie embrionów wyłącznie dla celów badań nad zarodkowymi komórkami macierzystymi. Jak łatwo zauważyć stoi to w sprzeczności z cytowanymi powyżej stanowiskami Unii Europejskiej i ONZ, co pokazuje słabość powyższych konwencji.

Polska

W Polsce nie istnieją specyficzne regulacje prawne dotyczące badań nad zarodkowymi komórkami macierzystymi. Przytoczone zostaną tu pewne przepisy pośrednio odnoszące się do tej sprawy.

Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z 2 kwietnia 1997 roku mówi:

Artykuł 30 - Przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności i praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych.

Artykuł 38 - Rzeczpospolita Polska zapewnia każdemu człowiekowi prawną ochronę życia.

Artykuł 72
1. Rzeczpospolita Polska zapewnia ochronę praw dziecka. Każdy ma prawo żądać od organów władzy publicznej ochrony dziecka przed przemocą, okrucieństwem, wyzyskiem i demoralizacją.
4. Ustawa określa kompetencje i sposób powoływania Rzecznika Praw Dziecka.

Ustawa o Rzeczniku Praw Dziecka z 6 stycznia 2000 roku podaje prawną wykładnię terminu dziecko:

Artykuł 2.1 - W rozumieniu ustawy dzieckiem jest każda istota ludzka od poczęcia do osiągnięcia pełnoletności.

W połączeniu, przepisy te zapewniają prawną ochronę embrionowi ludzkiemu. Podobnie prawną ochronę zapewnia „Ustawa o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerwania ciąży”. Również Trybunał Konstytucyjny orzeczeniem z 28 maja 1997 potwierdził, że Konstytucja zapewnia ochronę prawną dziecku od momentu poczęcia. Część konstytucjonalistów i prawników nadal jednak nie zgadza się, że w Konstytucji terminy dziecko, człowiek i istota ludzka odnoszą się do embrionu czy płodu. Warto zwrócić tu uwagę na pewien paradoks, gdyż mimo, że teoretycznie dziecko podlega ochronie prawnej od momentu poczęcia i w świetle wyroku Trybunału i „Ustawy o Rzeczniku Praw Dziecka” nie może być pozbawione życia, w określonych przypadkach prawo polskie zezwala na aborcję. Stąd też wysiłki polityków prawicowych o wpisanie do Konstytucji, do artykułu 38 słów „od momentu poczęcia”.

„Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty” (tekst ujednolicony z 18 października 2006) mówi:

Artykuł 26. 3. – Dzieci poczęte, osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby zasadniczej oraz osoby pozbawione wolności nie mogą uczestniczyć w eksperymentach badawczych.

Nie ma jednak w polskim prawie przepisów, które regulowałyby w sposób jednoznaczny kwestię badań nad embrionami wytworzonymi w warunkach in vitro, nie ma też zapisów regulujących ich status prawny. Brak jest zapisów regulujących badania nad komórkami macierzystymi, klonowaniem terapeutycznym ani nawet klonowaniem reprodukcyjnym. Projekt ustawy w tej sprawie był przygotowywany („Ustawa o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów”) i miał być prezentowany pod koniec 2006 roku. Nie został ogłoszony do dziś, ale zgodnie z informacjami na jego temat, planowany jest całkowity zakaz badań nad zarodkowymi komórkami macierzystymi.

„Stanowisko Rady Ministrów w sprawie wykorzystania zarodkowych komórek macierzystych do badań naukowych” z 20 stycznia 2004 roku wspierało badania nad wykorzystaniem zarodkowych komórek macierzystych do celów terapeutycznych jeśli tylko komórki pochodzą od „nadwyżkowych” embrionów z wiarygodnego źródła, a dawcy wyrazili zgodę na użycie ich w badaniach naukowych i nie otrzymali z tego powodu żadnych gratyfikacji.

28 października 2005 i 7 marca 2006 Rada Ministrów ogłosiła absolutnie przeciwne stanowisko, jako odpowiedź na wdrożenie 7 Programu Ramowego („Stanowisko Rady Ministrów wobec finansowania ze środków Wspólnoty Europejskiej badań naukowych z użyciem ludzkich zarodkowych komórek macierzystych”). Zgodnie z nim finansowanie badań tego typu jest niedopuszczalne ze względu na etyczny aspekt eksperymentów i brak wiedzy o ich wpływie na ludzki organizm. Rezolucję o bardzo podobnym brzmieniu przegłosował Sejm (341 za, 47 przeciw, 20 wstrzymało się).

---
Czytaj także:
Krzysztof Chyliński: Zarodkowe komórki macierzyste – spór etyczny na szczeblu międzynarodowym, 2007-05-03